ЗАЧЕМ "ПЕРЕКРЫВАТЬ КИСЛОРОД" МАЛЫМ АПТЕКАМ В РЕГИОНАХ?

29 июля в Госдуму поступил очередной проект закона о дистанционной торговле рецептурными препаратами. Данный документ разработан при непосредственном участии Минздрава, однако и он не содержит четкого механизма дистанционного отпуска рецептурных лекарств. В правовом акте приведены лишь основные моменты.

Светлана Воскобойник

Заместитель директора по правовым вопросам СРО "Ассоциация независимых аптек"

Например, такие:

Электронный рецепт будет формироваться в т.ч. в "личном кабинете" на портале госуслуг (общероссийском или региональном).
Аптеки при доставке лекарств должны осуществлять идентификацию личности их получателя, а именно – убедиться, что препараты получает указанный в рецепте пациент, либо удостовериться в правах законного представителя. Если будут выявлены несоответствия, препараты возвращаются обратно в аптечную организацию.
Факт передачи лекарства подтверждается чеком, а также подписью получателя на другом документе, форма которого сегодня еще не установлена (он будет разработан Минздравом).
Регионы могут устанавливать особенности проведения эксперимента по дистанционной торговле рецептурными лекарствами.
При этом целый ряд документов будет составляться и утверждаться Правительством дополнительно. Среди таких правовых актов – положение об эксперименте, требования к аптекам и мед. организациям, порядок ведения дистанционной торговли рецептурными препаратами, требования к доставке таких препаратов и правила выдачи разрешения на осуществление обсуждаемого вида деятельности. То есть около 90% регламентации процесса.

На сегодня в эксперименте не принимают участия:

препараты с НС, ПВ и их прекурсорами, а также с сильнодействующими веществами;
радиофармацевтические и иммунобиологические препараты;
лекарства с режимом хранения при температуре ниже 15 градусов Цельсия;
спиртосодержащие препараты (с объемной долей этилового спирта более 25%);
лекарства аптечного изготовления;
лекарства, отпускаемые по льготе.
Безусловно, начать отрабатывать новые правовые механизмы нужно на более простой рецептуре. Но насколько облегчится жизнь пациентов при введении такого функционала, надо спрашивать исключительно у пациентов.

К сожалению, для аптек вопросы рецептурного отпуска лекарств – это давняя проблема. Несмотря на то, что документ о назначении выписывает медицинская организация, ответственность за отпуск лекарства по неправильно оформленному рецепту несет почему-то аптека. И речь не о предупреждении или замечании. Реализация препарата пациенту при наличии даже незначительной ошибки в рецепте – грубое нарушение лицензионных требований. Ответственность за данное нарушение более чем ощутима: штраф в размере от 100 до 200 тыс. рублей или же приостановление деятельности на 90-дневный срок.

Квалификация таких ситуаций требует уточнения: если в рецепте, к примеру, вместо возраста пациента в годах указана дата его рождения, данная неточность малозначительна, ведь на процесс лечения она повлиять не может. А вот вынужденный отказ аптеки в отпуске лекарства рискует серьезно сказаться на состоянии больного.

Есть и другой аспект "проблемы рецепта": согласно приказу Минздрава №1094н большинство рецептурных препаратов врач должен выписывать по МНН, чтобы избежать лоббирования интересов тех или иных фармкомпании и увеличить доступность лекарства для пациента. Однако торговое наименование, которое пациент видит на упаковке, может отличаться от указанного в рецепте.

Например, "Кетанов" имеет МНН кеторолак. В рецепте врач должен написать "кеторолак". Многие производители не стали придумывать запоминающиеся бренды, а зарегистрировали данное лекарство по международному наименованию. Человек, оформляющий заказ дистанционно, должен знать, что он может приобрести как "Кеторолак", так и "Кетанов".

Да и с дозировками, а также количеством препарата на курс пациент, не являющийся медработником, провизором или фармацевтом, может ошибиться… Что абсолютно естественно: не случайно лечение проводится под наблюдением специалиста и включает в себя профессиональные консультации.

Из-за нарушенных связей между медицинским и фармацевтическим сообществом врачи зачастую выписывают препараты, находящиеся в стойкой дефектуре. Эту проблему обещали решить в рамках системы МДЛП. Но пока вопрос остается открытым. Наиболее очевидное решение – законодательное определение статуса аптеки внутри системы здравоохранения.

Тем временем эксперимент по дистанционной продаже "рецептуры" уже на старте… И, к сожалению, все неудобные моменты рискуют отразиться и на пациенте, и на аптеке.

Сегодняшнее регулирование аптечной сферы, увы, позволяет предполагать, что удобство работы аптеки (а значит, и оказания фармацевтической помощи) находится далеко не в приоритете. Так, в мае 2020 года, при введении дистанционной продажи безрецептурных лекарств, аптеки получили только дополнительную ответственность и дополнительные обязанности. Например, по созданию справочной службы, назначению ответственного лица и размещению дополнительной обязательной информации на своих интернет-ресурсах (таковыми располагает далеко не каждая аптечная организация).

Экспериментальные условия продажи лекарства по рецепту уже говорят о документе, который будет разработан Минздравом для подтверждения передачи препарата пациенту. Поэтому есть основания полагать, что условия работы для аптек в случае с рецептурными средствами будут также обременены соблюдением дополнительных требований (не всегда приемлемых для аптечной организации).

Нельзя не отметить и изменения в лицензировании фармдеятельности: они вступают в силу уже 1 сентября. Конечно, новое положение в значительной степени повторяет предшествующее. Но есть и существенные нововведения. Например, для соискателей оптовых лицензий (не ветеринарных) появилась возможность заключать с действующими дистрибуторами договор на передачу услуг по хранению лекарств на аутсорсинг и предоставлять этот договор как подтверждение наличия необходимого помещения и оборудования.

Исключено требование к руководителям аптечных и оптовых организаций о наличии специального образования. Отменили и требование о стаже, ранее обязательное для аптечных специалистов на руководящих должностях, а также для ИП. Чтобы сделать вывод о пользе или вреде этих исключений, надо будет увидеть правоприменительную практику. В теории же мнения разных предприятий разделились.

Превышение максимальных надбавок к ценам производителей на лекарства перечня ЖНВЛП теперь не будет нарушением лицензионных требований. С юридической точки зрения – это положительный момент, ведь исключена двойственность применения норм. Ответственность за данное нарушение установлена самостоятельной нормой КоАП.

Из положительных нововведений можно отметить и предложение квалифицировать нарушения лицензионных требований как грубые, только если они повлекли угрозу вреда жизни и здоровью граждан, привели к человеческим жертвам, стали причиной ЧС и т.п.

Еще ряд изменений, напротив, рискует привести к отрицательным последствиям. Так, с 1 сентября соискателям фармлицензии, помимо трудовых договоров и документов об образовании и квалификации сотрудников, необходимо будет предоставить также документы, подтверждающие наличие работника, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, а также за актуальную версию СОП.

К сожалению, практика заключения трудовых договоров с работниками еще до получения лицензии и начала деятельности существует в медицине и фармации давно, несмотря на очевидную алогичность. Теперь, к тому же, заранее должен быть назначен ответственный сотрудник, а пакет документов для него в новом положении не указан. Достаточно ли будет приказа о назначении? Неизвестно.

В этой ситуации утешает только то, что срок, в течение которого госорган принимает решение о лицензии, сократился с 45 до 15 рабочих дней.
Что касается СОП: в актах о проверках аптек проверяющие зачастую отмечали, что документы данного вида не имели практического применения. Теперь же, по новому положению о лицензировании, актуальная версия СОП должна быть в аптеке… еще до момента открытия. Безусловно, такое требование излишне. Только после начала работы будет "отточен" алгоритм действий сотрудников для обеспечения качества лекарств и потребуется внесение изменений, повторное ознакомление и т.п.

Также новое положение о лицензировании предусматривает взаимодействие с лицензионным органом исключительно в электронной форме. Готовы ли к этому регионы (информационные платформы, сети связи, сами организации и учреждения и т.д.)? Может быть, лучше пока сохранить и "бумажный" вариант взаимодействия – как необходимую альтернативу?

Кроме того, с сентября индивидуальные предприниматели, впервые решившие открыть аптеку, не смогут при желании расширить свое предприятие и открыть еще одну или две-три новых аптеки. Такое ограничение является прямым нарушением ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан". Ведь согласно данному закону ИП приравнены к фармацевтическим организациям других организационных форм. И подобные меры перекрывают возможность развития малым аптечным предприятиям! Особенно в регионах…

Все-таки хочется, чтобы в сфере регулирования любой профессиональной деятельности, включая аптечную, начали появляться новые положительные тенденции. Например, при написании очередного нормативного акта, касающегося аптечной деятельности, были бы услышаны мнения профессиональных объединений, охватывающих все виды субъектов (единичные аптеки и крупные аптечные сети, крупные оптовые организации федерального уровня и небольшие региональные дистрибуторы и т.д.). В противном случае каждый следующий регулирующий акт будет все сильнее удаляться от реальности и "сведет на нет" усилия фармацевтической отрасли по лекарственному обеспечению населения.

Алтайская Екатерина