Саморегулируемые организации могут стать помощниками Росздравнадзора по контролю фармдеятельности

Саморегулируемые организации могут стать помощниками Росздравнадзора по контролю фармдеятельности. Они просят официально признать результаты своих аудитов, проходящих в аптеках. Такой сценарий может быть реализован в 2023 году. Тогда аптекам, проходящим проверки саморегулируемых организаций, удастся снизить категорию риска, если до сих пор она была высокой.

Соглашение между СРО и Росздравнадзором поможет уменьшить административную нагрузку, что особенно актуально для малого и среднего бизнеса.

Росздравнадзор предварительно поддержал необходимость создания правовой возможности признания результатов фарминспектирования в конце 2021 года.

"Планируются изменения в Положение о госконтроле за оборотом лекарств (Постановление Правительства РФ № 1049 от 29.06.20221) в части защиты ваших аудиторов как контрольно-надзорных мероприятий для понижения категории риска, если она была значительной", - заявила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова на конференции "Фармпрозрение - 2022".

В последнее время происходит трансформация контрольной деятельности, где большое значение начинает приобретать профилактическое направление, напоминает директор СРО Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. Федеральный закон № м248-ФЗ также зафиксировал необходимость консультативной помощи и проведения профилактических мероприятий для контролируемых лиц.

"Однако территориальные органы контроля не всегда имеют достаточно ресурса для осуществления этого направления. Поэтому в данном случае деятельность СРО, направленная прежде всего на консультативную практическую помощь в сопровождении деятельности аптек, незаменима. - считает Преснякова. - А поскольку у профессионального сообщества есть запрос на возрождение профессии и возвращение аптекам статуса аптечных учреждений, а не магазинов, то признание результатов деятельности СРО - это следующая ступень развития социально отвественного аптечного бизнеса, который серьезно относится к соблюдению установленных законодательством требований".

Участники рынка неоднозначно относятся к укреплению статуса СРО. Вопросы возникают прежде всего у тех сетей, которые не состоят в СРО и не собираются вступать.

"Отрасли следует двигаться поэтапно. Сегодня законом предусмотрена возможность признания СРО с добровольным участием в качестве проверенных контрольных мероприятий на основании соглашения, заключенного с контрольно-надзорными органами. Поэтому сначала надо воплотить в жизнь эту возможность. В дальнейшем можно рассматривать возможность осуществления контроля не только членов СРО, но и других участников аптечного рынка. Для этого необходимо проработать нормативную базу, изменить статус членства с добровольного на обязательное. А потом рассматривать, если в этом будет необходимость, включения в различные иные системы, перечни для аккредитации СРО как органа инспекции"

Виктория Преснякова, директор СРО Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций, член Генерального совета «Деловой России», к.ф.н.