Правительство РФ утвердило изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
В обновленной версии документа уточняется, какое образование должны иметь работники в организации, занимающейся изготовлением радиофармпрепаратов. Кроме того, сокращены сроки рассмотрения заявок, поданных соискателями лицензий на осуществление фармдеятельности. Уточнено, путем взаимодействия с какими ведомствами лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензионным требованиям. Поправки вступают в силу 1 марта 2023 года.
Из обновленной версии Положения следует, что для осуществления фармдеятельности по изготовлению радиофармпрепаратов соискатель лицензии должен иметь работников с высшим или средним фармацевтическим или медицинским образованием и дополнительным профессиональным образованием в области радиохимии и радиационной безопасности.
В предыдущей версии Положения отсутствовали такие требования к специалистам, изготавливающим радиофармпрепараты, и соискателям, намеревающимся получить лицензию на осуществление фармдеятельности.
Также уточняется, что индивидуальные предприниматели – соискатели лицензии на осуществление фармдеятельности должны в обязательном порядке публиковать в ЕГИСЗ информацию о наличии у себя и своих работников высшего, среднего медицинского или фармацевтического образования.
Исключен пункт о необходимости предоставления иностранными юрлицами сведений о наличии лицензии на осуществление меддеятельности, сведений, подтверждающих наличие у соискателя производственных объектов для осуществления фармдеятельности, о наличии договора о передаче на аутсорсинг работ, составляющих фармдеятельность, о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил и о наличии высшего или среднего фармацевтического образования для получения лицензии на осуществление фармдеятельности.
Кроме того, в Положении уточняется, что лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензионным требованиям путем направления запросов в информсистемы ФНС, Фонда пенсионного и социального страхования, Федеральной службы госрегистрации, кадастра и картографии, Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки, Роспотребнадзора.
Кроме того, срок рассмотрения документов соискателя лицензии сокращен с 15 до 10 рабочих дней. Однако если соискатель лицензии намеревается осуществлять фармдеятельность на территории закрытого административно-территориального образования, срок рассмотрения заявки может составить до 20 рабочих дней.
В случае если соискатель намеревается осуществлять фармдеятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, теперь достаточно указать лишь новый адрес. При намерении выполнять новые работы и оказывать новые услуги, составляющие фармдеятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, теперь достаточно предоставить информацию о том, какие работы лицензиат намерен выполнять. Ранее в обеих вышеупомянутых ситуациях лицензиату необходимо было предоставлять сведения, подтверждающие наличие необходимых производственных объектов по указанному адресу, сведения о соответствии помещения санитарным правилам и информацию об образовании лицензиата. Если раньше срок рассмотрения заявлений соискателя на изменение этих сведений в реестре занимал до 10 рабочих дней, теперь он сокращен до 5.
Обновленное в марте 2022 года Положение о лицензировании фармдеятельности исключает возможность для ИП открывать больше одной аптеки, этот пункт остался неизменным.
В Минздраве заверяли, что требование не распространяется на ИП, открывших несколько аптек до 1 сентября.
Однако в СРО Ассоциация независимых аптек опасаются, что новое правило приведет к проведению массовых проверок аптек и лишению ИП лицензий.
01.12.2022 11:44:00