Лицензированию меняют положение
«ФВ» ознакомился с новой версией проекта положения по лицензированию фармдеятельности, которую разработал Минздрав. Документ содержит множество нововведений — от требований к реализации ветеринарных лекарств до роли СРО при фармлицензировании. У опрошенных экспертов проект вызвал вопросы.
Прежняя версия проекта документа, с которой рынок ознакомился в августе, вызвала вопросы у аптечных организаций. Тогда они обратились к правительству с заявлением о том, что правила лицензирования переписываются в пользу пришедших на рынок маркетплейсов. В частности, аптеки не устроило то, что из документа убрали требования к руководителю организации, а также отдельные термины, значение которых еще не прописано в каких-либо нормативных актах. Спустя пару месяцев отдельные замечания были отредактированы, но разработчики документа прислушались не ко всем просьбам классических аптек.
ЕЩЕ ОДНА ВЕРСИЯ
Предыдущая редакция проекта Минздрава появилась в августе. Тогда у участников рынка некоторые пункты вызывали вопросы. Аптечные организации обратились к регулятору с просьбой уточнить спорные моменты. Спустя пару месяцев некоторые из них были отредактированы, но к части требований аптек разработчики документа не прислушались.
Нынешняя версия проекта также не является финальной, уточнил знакомый с ходом подготовки документа источник
«ФВ», часть положения еще может измениться.
Документ должен вступить в силу с 1 марта 2022 года, а его действие продлится до 1 марта 2028 года.
КТО ТАКИЕ ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
Одной из новелл документа является отказ от требования к соискателю лицензии о наличии у руководителя фарморганизации образования, опыта работы и сертификата. Согласно квалификационным требованиям (приказ Минздрава России № 707н от 08.10.2015), руководителем организации мог быть только специалист с высшим образованием. Сейчас термин «руководитель» заменили на «ответственное лицо», компетенции которого в документе не прописаны. Этот пункт присутствовал и в предыдущей редакции проекта — уже тогда он вызвал вопросы у аптечных организаций, которые заявляли, что упрощение некоторых требований проекта — это переписывание правил торговли для пришедших на рынок маркетплейсов.
Никакими документами требования к профессиональной подготовке и квалификации таких лиц не определены, рассказал «ФВ» эксперт из Росздравнадзора, пожелавший остаться неназванным.
По его словам, эта неопределенность допускает фактическое осуществление фармацевтической деятельности в сфере хранения и перевозки лекарственных препаратов лиц без фармобразования.
Отказ от требования о наличии специального образования у руководителя фармацевтического предприятия может привести к снижению престижа высшего фармобразования в целом, считает эксперт.
Он провел параллель с медицинской деятельностью, где работа среднего медицинского персонала и врачей разделяется по функциям. Медицинская сестра не может выполнять работу врача в полном объеме. Также должно быть и в фармации, где сейчас стирается последняя граница между провизором и фармацевтом, уверен он.
«Проектом фактически уравнивается высшее фармацевтическое образование провизора
(5 лет + 1 год интернатура + 2 года ординатура) со средним — фармацевта», — отметил специалист.
О РОЛИ СРО ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
Новый документ также предполагает участие саморегулируемых организаций в процессе лицензирования.
Согласно проекту, соискатель лицензии, являющийся участником СРО, должен представить в лицензирующий орган заявление с указанием сведений о своем нахождении в саморегулируемой организации, объединяющей юрлиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих розничную торговлю лекарствами. От соискателя также потребуется представить документ, подтверждающий, что СРО проведен предварительный контроль оценки его соответствия установленным требованиям.
В Альянсе фармассоциаций эту норму посчитали невыполнимой. «Нововведения законопроекта об участии саморегулируемых организаций в процессе лицензирования интересны и могли бы повысить статус СРО, но в таком варианте невыполнимы, поскольку совершенно не учитывают действующие нормы», — пояснила «ФВ» глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.
По ее словам, четкие определения «соискателя» лицензии и «лицензиата» даны в Федеральном законе № 99ФЗ
от 04.05.2011 (ред. от 02.07.2021) «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Как следует из документа, на который ссылается Преснякова, соискатель лицензии — это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии, лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.
Федеральный закон № 315-ФЗ от 01.12.2007 (ред. от 11.06.2021) «О саморегулируемых организациях» при этом говорит о том, что СРО объединяют субъектов предпринимательской деятельности не только зарегистрированных как ИП или ЮЛ, но и осуществляющих определенный вид деятельности. Фармацевтическая деятельность является лицензированной и не может осуществляться иначе.
«Получается, что, не имея лицензии на фармдеятельность, ИП или ЮЛ не могут стать членом саморегулируемой организации, объединяющей в данном случае аптечные организации. Норма абсолютно нерабочая», — рассуждает она.
В том случае, если новая норма подразумевает, что аптечная организация, имеющая розничные точки, лицензирует очередную торговую точку, то речь здесь идет не о соискателе лицензии, а о лицензиате, подающем лицензию на переоформление, добавила Преснякова.
«Хотелось бы, чтобы к написанию законопроектов все-таки привлекали отраслевых специалистов, обладающих всем спектром необходимых знаний», — резюмировала эксперт.
По словам источника «ФВ», знакомого с последней, еще не опубликованной нигде версией документа, этот вопрос все же уточнили (на момент написания текста) при обсуждении проекта. Сейчас пункт подразумевает именно переоформление лицензии участника СРО, а не ее получение. Подтвердить соответствие лицензиата требованиям в СРО могут в том случае, если он намерен осуществлять фармдеятельность по новому адресу.
КАК ОБРАЩАТЬСЯ С ВЕТЕРИНАРНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Проект документа предполагает и другие нововведения, например правила обращения с лекарствами для ветеринарного применения. Лицензирующим органом в части деятельности обращения этих лекарств, как и раньше, будет выступать Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Но теперь в документе прописаны конкретные требования к обращению таких препаратов.
Лицензиаты, осуществляющие оптовую торговлю лекарствами, обязуются соблюдать требования:
статей 53, 54, 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
СТАТЬЯ 53.
Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами.
СТАТЬЯ 54.
Правила оптовой торговли лекарственными средствами.
СТАТЬЯ 58.
Хранение лекарственных средств.
То, что лицензирующим органом в сфере обращения ветеринарных препаратов остается Россельхознадзор, может означать, что регуляторы не прислушались к аптекам, ранее просившим расширить их полномочия до торговли, в том числе и лекарствами для ветеринарного применения.
В марте с соответствующим письмом к ведомству обращалась Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма». Как объясняла «ФВ» исполнительный директор Ассоциации индустрии товаров для здоровья и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина, в случае если обычная аптека решит реализовывать и ветеринарную продукцию, то контролировать ее будут два ведомства: Росздравнадзор и Россельхознадзор. Раньше открыть ветеринарный отдел можно было, имея лишь фармлицензию, — именно об этом и просила аптечная ассоциация, просьбу которой, по-видимому, не удовлетворили.
ЧТО ТАКОЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ОБЪЕКТ
Обновленный проект документа предполагает заменить требование о наличии зданий и сооружений на производственные объекты, которые будут использоваться для работы.
Особенностью лицензируемого вида деятельности, отличающего его от других предприятий, всегда выступала привязка к конкретному месту работы на карте, к конкретному адресу.
Об этом говорится в Федеральном законе о лицензировании отдельных видов деятельности (ФЗ-99). При этом специальный термин «место осуществления деятельности» в законе раскрывается через конкретные виды объектов, а именно помещения, здания, сооружения или иные объекты. Эти же категории объектов зафиксированы в законе в качестве лицензионных требований (ч.3 ст.8 ФЗ-99).
Действующее положение о лицензировании фармдеятельности всецело повторяет указанную норму закона. Для получения лицензии у фармацевтической организации в собственности или аренде (ссуде и проч.) должны быть здания, помещения и сооружения. Количественный состав таких помещений или зданий и их состояние определяются подзаконными актами, например, о хранении лекарств или их дистрибуции.
Однако разработчики нового документа решили отступить от привычной формулировки, введя понятие «производственный объект», который должен соответствовать правилам надлежащей дистрибуции (решение Совета ЕЭК № 80), хранения
(приказ Минздрава № 646н от 31.08.2016) или аптечной практики (приказ Минздрава № 403н от 11.07.2017).
Но ни в одном из этих документов не говорится ни о производственных объектах, ни о требованиях к ним. Нет производственных объектов и в гражданском законодательстве.
Понятие производственного объекта в контексте ФЗ-99 упоминается в названиях двух лицензируемых видов деятельности по эксплуатации опасных объектов и по тушению пожаров на них.
Единственное, установленное законодательством определение «производственного объекта» приводится в техническом регламенте о требованиях пожарной безопасности
(Федеральный закон № 123-ФЗ от 22.07.2008). В нем упоминается о промышленном или сельскохозяйственном назначении таких объектов.
Производственные объекты — объекты промышленного и сельскохозяйственного назначения, в том числе склады, объекты инженерной и транспортной инфраструктуры (железнодорожного, автомобильного, речного, морского, воздушного и трубопроводного транспорта), объекты связи.
АУТСОРСИНГ И ДОЛГОСРОЧНЫЕ ДОГОВОРЫ
Еще один термин так и не нашел в документе своего объяснения. Одной из возможных форм работы фармацевтических складов является частичная передача функционала по непосредственной работе с лекарствами другой организации — так называемый аутсорсинг.
СРО «Ассоциация независимых аптек», комментируя первую версию документа, отмечала отсутствие законодательного закрепления понятия «аутсоринг». Это ограничивает его применение как обязательного лицензионного требования, считают в организации.
Разработчики проекта при этом все же учли критику в отношении другого термина.
В новой редакции документа вместо понятия «долгосрочный договор» на аутсорсинг используется его характеристика с конкретным временем действия «от 12 месяцев». Ранее аптечные организации смущало то, что понятие «долгосрочный договор» является слишком размытым и не уточняет четкие сроки.
КУДА ДЕЛИСЬ НАЦЕНКИ
Другой новеллой в фармацевтическом лицензировании стала полная отмена требования о соблюдении предельных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Причем и в опте, и в рознице это требование полностью исключили.
При этом только недавно рынок обсуждал пересмотры торговых наценок на ЖНВЛП, а теперь соблюдение цен может полностью выпасть из сферы лицензионного регулирования фармдеятельности.
Как объяснила «ФВ» Неволина, фактически эта функция была передана на уровень субъекта Федерации еще в 2018—2019 годах, сейчас это формально закрепили в документе. На региональном уровне ответственность за соблюдением цен на ЖНВЛП возложили на губернаторов, уточнила эксперт.
КАК ПОМЕНЯЛИСЬ СРОКИ
Некоторые изменения произошли и в самом процессе лицензирования. Теперь выездные проверки будут проводиться только в отношении дистрибьюторов, а соответствие аптек лицензионным требованиям будут оценивать дистанционно.
Также лицензирующий орган сможет привлекать к оценке аккредитованных внештатных экспертов и экспертные организации.
Общий срок первичного лицензирования сократили с 45 до 30 рабочих дней, а переоформить лицензию можно будет за 20 рабочих дней вместо 30.