Лекарственные копии
Виктория Преснякова
директор СРО Ассоциация независимых аптек и глава Альянса фармацевтических ассоциаций
Анастасия Семенова: И вот такая новость нам попалась. В России растет количество регистрируемых дженериков. За последний год доля клинических испытаний их в России превысила 60 процентов от общего количества. Наши производители данных препаратов стараются обеспечить граждан лекарствами, опасаясь возможного ухода из страны иностранных владельцев оригинальных препаратов. Да что же такое эти дженерики? Какие испытания они проходят? И почему они дешевле оригиналов? Обо всем поговорим с нашим гостем.
Руслан Арсланов: Да, давайте его поприветствуем. Это Виктория Преснякова, директор Ассоциации независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций.
Анастасия Семенова: Виктория, доброе утро!
Руслан Арсланов: Виктория, добро пожаловать!
Виктория Преснякова: Здравствуйте, Руслан! Здравствуйте, Анастасия!
Анастасия Семенова: Главный первый вопрос. В тысячный раз разберемся – что же такое дженерики? Можно ли поставить знак «равно», что это аналог оригинального препарата?
Виктория Преснякова: Безусловно, это аналог оригинального препарата. И это копия оригинального препарата. Но давайте разберемся, что такое оригинальный препарат.
Руслан Арсланов: Давайте.
Анастасия Семенова: А давайте!
Виктория Преснякова: Вот, это самое главное. Значит, оригинальный препарат разрабатывается одной компанией. Обычно это мультинациональные крупные производители иностранные. И на разработку такого препарата оригинального уходит от десяти, от двенадцати до двадцати лет.
Анастасия Семенова: Мощно.
Руслан Арсланов: Чуть больше, чем мне.
Виктория Преснякова: Ну. А может и столько, сколько вам. Это огромный труд, огромные ресурсы. Временные.
Анастасия Семенова: Денежные.
Виктория Преснякова: Научные.
Руслан Арсланов: Куча испытаний, разумеется.
Виктория Преснякова: Временные. Технологические. Безусловно. И это все выливается в определенную сумму от, примерно я так могу сказать, от 500 миллионов до полутора миллиардов. И даже больше. Если это препарат, который применяется, допустим, препараты крови, кроветворения, онкология, гематология, то есть, ну, такие, орфанные заболевания, то есть это безусловно очень дорогой препарат. И, когда производитель выпустил этот препарат наконец, провел доклинические исследования, клинические, проверил все это и вывел его на рынок. Он получает патентную защиту. И на нашем рынке тоже. На всех рынках он получает эту патентную защиту. И, как правило, это двадцать лет. 10-20 лет.
И такие препараты, оригинальные, они присутствуют 20 лет в единственном экземпляре. И получается у него огромная цена. Потому что – почему? Потому что производителю надо все это.
Анастасия Семенова: Покрыть. И уйти в прибыль, ну, понятное дело.
Виктория Преснякова: Потом к этому препарату нет такой доступности, просто доступности физической. И он выпускается одним производителем. Производитель может лицензию кому-то там, но, как правило, это один производитель. И достаточно доступ к нему узкий. Дженерики это спасение. Они существуют во всем мире. Абсолютно во всем. После патентной защиты начинают производить делать копии разные производители.
Что такое дженерик? Это по составу точно такой препарат. По дозе, по форме выпуска, как и оригинальный. Но при этом, как правило, иногда производитель оригинального препарата контролирует технологический процесс.
Анастасия Семенова: Ну, весь.
Виктория Преснякова: Да. А иногда нет. Весь технологический процесс. И иногда, конечно, и он не раскрывает свои вспомогательные вещества. И тут могут быть разные вспомогательные вещества.
Анастасия Семенова: То есть побочные эффекты, из-за которых мы все как бы и боимся принимать препараты.
Виктория Преснякова: Вы знаете, могут быть побочные эффекты выраженные у дженерика, а могут быть у дженерика менее выраженные побочные эффекты, чем у оригинала. Я приведу такой пример.
Анастасия Семенова: Давайте.
Виктория Преснякова: Это старый препарат, сердечный, эналаприлы, все знают эту группу. Так вот золотой стандарт или оригинал – это Ренитек, его сейчас практически нет на рынке. Мы знаем совсем другие. Энап, Эналаприл, Берлиприл. Это брендированные дженерики.
Анастасия Семенова: Нашего производства.
Виктория Преснякова: Нет. Энап и Берлиприл – это импортное производство, Эналаприл – есть нашего производства. У одного оригинального препарата после окончания патентной защиты могут быть тридцать, порядка тридцати, у Диклофенака у нас на рынке 89 дженериков.
Руслан Арсланов: Ого!
Виктория Преснякова: По мне, так это много.
Анастасия Семенова: Это просто. Придешь в аптеку и не сможешь выбрать.
Виктория Преснякова: Мы это и имеем, понимаете. И некоторые дженерики, то есть у нас брендированные дженерики, это торговая марка, к которой мы привыкли.
Анастасия Семенова: Знакомая упаковка.
Виктория Преснякова: Да, знакомая упаковка. И, безусловно, клинические наблюдения врачей подтверждают, что эти дженерики работают, ну вот, иногда даже лучше, да, потому что оригинал выпустился тридцать лет назад, сорок лет назад.
Анастасия Семенова: А сколько времени прошло, и технологии поменялись.
Виктория Преснякова: Технологии поменялись, вспомогательные вещества поменялись. Там на всасываемость можно влиять и на биодоступность.
Анастасия Семенова: То есть мы можем сказать, что это стереотип, что дженерики хуже оригинальных препаратов? Отчасти.
Виктория Преснякова: Отчасти это стереотип. Я вам хочу сказать, что, сказать, что дженерик всегда хуже, мы не можем. Это все очень индивидуально. И, конечно, это работа врача. И вы сами, то есть у нас есть пациенты, которые привыкли к определенному препарату, и они его применяют. Это дженерик, и ей подходит этот дженерик. Она переходит на другой дженерик, или он, да, а вот что-то идет не так.
Анастасия Семенова: Что-то не то. Такое бывает.
Виктория Преснякова: Да. Это индивидуально.
Анастасия Семенова: У каждого организма, мне кажется.
Виктория Преснякова: Лекарства. Знаете, мы, наверное, скоро дойдем до того, когда по нашим генетическим данным будут изготавливать лекарство для каждого, для вас, для меня, в общем, совершенно наши. Но, пока у нас такого нет, мы пользуемся дженериками.
Еще раз я говорю, это благо с той стороны, что доступность препарата повышается. Мы наконец-то можем покупать себе препарат в нормальном объеме. И цена, конечно, его понижается. Почему? Потому что у нас конкуренты, у нас есть один дженерик, второй дженерик, третий дженерик.
Единственный минус в этой ситуации, и я его, конечно же, назову, что некоторые производители, назовем их там нерадивые.
Руслан Арсланов: Хитрые.
Виктория Преснякова: Они стремятся к экономии всеми способами, да. И это может быть, там, и низкая цена субстанции, и какие-то вспомогательные вещества.
Руслан Арсланов: То есть они экономят на каких-то составляющих препарата.
Виктория Преснякова: Ну, да.
Руслан Арсланов: И это может сказаться на его качестве.
Виктория Преснякова: Это может сказаться. У нас есть GMP, сертификат GMP. Это, конечно.
Руслан Арсланов: Показатель.
Виктория Преснякова: Показатель, да, то, на что мы должны ориентироваться.
Анастасия Семенова: У нас как раз есть опрос, спрашивали людей в разных городах, предлагают ли им в аптеке аналоги дорогих лекарств. И давайте посмотрим, что они отвечали. И главное, замечают ли они разницу действующего, вот того самого, вещества.
Виктория Преснякова: Интересно.
ОПРОС
Анастасия Семенова: А вот в одном, да, женщина сказала, что у нее от дженериков, от аналогов, болит голова. Вот если мы говорим про таблетки от головы. Вот как вы правильно сказали, каждому свое, нужно искать. Потому что, видимо, оригинал дороговато, а аналог не подействовал.
У нас есть звонок. Людмила из Ленинградской области. Здравствуйте!
Руслан Арсланов: Здравствуйте, Людмила!
Зритель: Здравствуйте! Скажите, пожалуйста, вот сейчас у нас в аптеке почему-то стал исчезать Берлиприл-10. Во всех аптеках у нас, куда я обращалась? И что мне делать?
Анастасия Семенова: Чем заменить? Спасибо!
Руслан Арсланов: Спасибо, Людмила! Сейчас попробуем.
Виктория Преснякова: Людмила, ну, такая ситуация может быть сейчас. У нас есть некоторые сложности с логистикой. Фирма, которая выпускает данный препарат, она присутствует на рынке и продолжает поставки в нашу страну. Я думаю, что это временный момент. Вам просто надо дождаться, пока препарат дойдет до оптовика и до аптеки. Сейчас вы можете посоветоваться с врачом, и заменить его как раз аналогом, аналогичным дженериком. Ну вот. Лучше всего посоветоваться с врачом.
Анастасия Семенова: С лечащим.
Виктория Преснякова: Либо же, либо же вам провизор в аптеке должен дать совет, должен оказать фармацевтическое консультирование. И сказать, что вы можете взять взамен. Как правило, это несколько аналогов с различными торговыми марками. И вы подберете его. Но это временный процесс, я вас уверяю, препарат появится.
Анастасия Семенова: Вы знаете, из Москвы пишут. Дело в том, что в аптеках вместо обычного препарата, который действительно должен подействовать, предлагают БАДы. И не все разбираются и могут различить. Вот это нужно запретить на законодательном уровне.
Руслан Арсланов: Да, про БАДы много, кстати, сообщений. Многие думают, что дженерики и БАДы равно.
Анастасия Семенова: Равно, да.
Виктория Преснякова: Нет, это не равно. И я вас могу успокоить, это действительно безобразие. Но безобразие это распространяется на какие-то ОТС препараты, безрецептурные. Ну, допустим, я приведу пример, от вздутия живота. Здесь вам могут предложить БАД, там надо больше дозу применять, еще какие-то вещи, он дешевле, это понятно. Но никогда никаких БАДов к рецептурным препаратам быть не может и не будет. То есть их просто не пропустят по регистрации.
И, если вам, конечно, провизор первостольник предлагает БАД, то он обязан вам во всяком случае сказать.
Анастасия Семенова: Предупредить вас.
Виктория Преснякова: Что это не лекарственное средство. И только в каких-то, я там говорю, в очень узких случаях. В рецептурке это исключено.
Анастасия Семенова: Слава Богу.
У нас есть еще один звонок. Елена из Ярославля нам дозвонилась. Елена, здравствуйте.
Руслан Арсланов: Здравствуйте!
Зритель: Здравствуйте!
Анастасия Семенова: Слушаем вас, вы в прямом эфире.
Зритель: Дело все в том, что моему мужу по импортозамещению заменили препарат. У меня у мужа эпилепсия, и он принимал Трилептал. Ему стали выдавать по бесплатной квоте Оксарбазепин, нашего отечественного производства. Так вот, этот препарат не работает. Причем это официально зарегистрировано, через врача, очень резко ухудшилось состояние. Нам пришлось перейти на собственные средства, я покупаю мужу обратно Трилептал. Состояние мужа обратно улучшилось. Но самое главное, противное, то, что нам власти, скажем, не дают перейти обратно с Оксарбазепину на Трилептал. То есть выписать бесплатно Трилептал невозможно. Нет доказательств.
Анастасия Семенова: Может быть такое, Виктория? Спасибо.
Руслан Арсланов: Спасибо.
Виктория Преснякова: Да, это действительно ситуация сложная. И это та ситуация, о которой я говорила, что не каждому больному подходит аналог. И не важно, он импортный или отечественный, но он действительно, при переходе с серьезными заболеваниями могут быть вот именно такие ситуации. Я вам посоветую обратиться к своему лечащему врачу, написать в Департамент здравоохранения или в Минздрав в ваш местный. Собрать с врачом побочку, то, что он не работает, наблюдения клинические за вашим мужем. И, безусловно, не потому что вам не дают этот препарат, не потому что вот.
Анастасия Семенова: Вредные люди.
Виктория Преснякова: А закуплен этот аналог, именно потому, что он дешевле по цене, что его можно купить больше и оказать помощь большему количеству людей.
Руслан Арсланов: Может быть, и многим людям он помогает, на самом деле.
Анастасия Семенова: Как Виктория и сказала.
Виктория Преснякова: Сто процентов. Но такие случаи бывают, мы все индивидуальны с вами. Попробуйте пойти этим путем.
Анастасия Семенова: Возвращаясь к дженерикам. Вот клинические испытания оригинального препарата, вы сказали, проходят от пятнадцати до тридцати лет. А с дженериками как? Такие же долгие по времени они? Или нет?
Виктория Преснякова: Ну, безусловно, нет. Смотрите, все доклинические исследования, которые были проведены на оригинальный препарат, все дженерики, которые выходят, производители, которые выводят дженерики на рынок, они могут пользоваться этими доклиническими и клиническими исследованиями.
Тем не менее, вот вы сказали, что отечественные производители у нас провели исследований на 60 процентов больше клинических. Это говорит о том, что все-таки они проводят исследования, это говорит о том, что наш рынок и оригинальных препаратов, и дженериков идет таким путем гармонизации, путем развития.
При этом производители дженериков могут провести, как правило, можно там терапевтическую эффективность сравнить, но они обычно этого не делают, либо биоэквивалентность. Биоэквивалентность – это всасываемость препарата, как он быстро и в каком количестве доходит до места действия, как он выводится. И если 90 процентов совпадения, то, в принципе, препарат считается, что его можно использовать.
Анастасия Семенова: И применять.
Виктория Преснякова: И применять. Но я сразу вам скажу, что все дженерики, которые зарегистрированы у нас, и дженерики, и любые препараты у нас в России, они являются качественными, безопасными и эффективными. Но, безусловно, то, о чем мы сегодня говорили, наша индивидуальность, я тоже выбираю как пациент, я тоже являюсь пациентом, иногда у меня есть предпочтения какого-то определенного препарата.
Анастасия Семенова: Где узнать, есть ли у лекарства аналоги? Может быть, есть какая-то официальная страница или нет у нас еще такого?
Виктория Преснякова: Нет, у нас все есть, и в большом количестве, на самом деле. У нас есть реестр российских зарегистрированных препаратов. У нас есть самый такой раскрученный Видаль, там можно посмотреть и оригинальные препараты, и дженерики. Дженериков достаточно много. Иногда, смотрите, дженерик это копия препарата, в такой же дозе, как я говорила, с такой же формой, да, но есть еще потом, как бы, допустим.
Анастасия Семенова: Нюансики.
Виктория Преснякова: Тот же диклофенак. Другие формы выпускают, какие-то комбинированные делают. Это аналог. Бывает и групповой аналог. Тоже можно заменить, но там уже есть нюансы. На самом деле, чтобы не загружать наших телезрителей, скажу, что можно в интернете ввести «оригинал и аналоги», и вы всегда найдете несколько наших систем, которые вам покажут. Реестры лекарственных средств у нас есть, у нас есть государственный реестр. То есть достаточно у нас всего, где мы можем посмотреть, где оригинал, где аналог. При этом всегда вам может посоветовать это врач, вы можете спросить. И при этом такую же консультацию вам может дать первостольник в аптеке.
Руслан Арсланов: Такой вопрос у меня тогда возникает. Виктория, смотрите, часто же говорят, что люди стали пользоваться интернетом для того, чтобы себе и сами назначать, искать какие-то препараты. Где вот эта грань, по-вашему, что можно посмотреть в интернете и не перейти вот в это самолечение и при этом узнать больше информации? Советоваться, изучать и советоваться с врачом, наверное, вот такая должна быть комбинация.
Анастасия Семенова: Потому что сейчас, прошу прощения, очень много сообщений, что рецептурный препарат очень дорогой, и я сам начинаю себе искать аналог. А в аптеке-то не могут дать другой, рецепт-то.
Руслан Арсланов: Многие еще пишут, что в аптеках не всегда компетентно подсказывают, говорят, что-то не то. Ну, это мы понимаем, что может быть такое мнение. Но, тем не менее, вот как этот баланс соблюсти?
Анастасия Семенова: И не навредить, главное, своему здоровью.
Виктория Преснякова: Ну, во-первых, у нас должно быть самолечение только ответственное. Если у вас рецептурный препарат, то он подразумевает, что должен быть на него выписан рецепт. К сожалению, у нас врачи потеряли навык выписывания рецептов, тем не менее вы должны обратиться к врачу. Но у нас по законодательству запрещено выписывать врачу какую-то определенную торговую марку, он должен выписывать международное непатентованное.
Руслан Арсланов: Действующее вещество.
Виктория Преснякова: Действующее вещество, да, именно так. Но у вас есть выбор. Вы всегда можете как бы посоветоваться, еще раз говорю. Задавайте правильные вопросы провизору.
Анастасия Семенова: Как вот его правильно задать? Подскажите нашим телезрителям.
Виктория Преснякова: Я могу вам поделиться, как я вопросы задаю. Я такой же пациент. Ну, не все препараты, как вы понимаете, я знаю, у нас каждый раз выходит новое.
Руслан Арсланов: Это невозможно, конечно.
Виктория Преснякова: Я, когда выбираю препарат, я говорю, мне вот, пожалуйста, посоветуйте что-то среднее. По цене и по качеству. Я предпочитаю каких-то производителей, наших или не наших. Наши производители все GMP, и они развиваются, у них у всех сейчас реконструкция производства, это новое производство. А в Европе часть производств, которые давным-давно не реконструировали.
Задайте ему правильный вопрос. Если вы приходите и говорите, мне что-то подешевле, он даст вам подешевле.
Анастасия Семенова: Самое дешевое, наверное.
Виктория Преснякова: Если вы приходите и говорите, я хочу оригинальный препарат.
Руслан Арсланов: Он даст вам оригинальный препарат.
Виктория Преснякова: Он даст вам оригинальный препарат, но даже я иногда говорю, давайте.
Руслан Арсланов: Не стоит, оригинальный препарат.
Виктория Преснякова: Вы знаете, я вот посмотрела, да, давайте что-нибудь попроще, но. Но, поверьте, у нас действительно появилось достаточно много препаратов очень хороших, дженериков. Дженерики существуют во всем мире. Еще раз хочу сказать, дженерики – это наше с вами спасение. Если бы были одни оригинальные препараты, их бы было, во-первых, мало, во-вторых, они были бы и огромные по цене.
Анастасия Семенова: И количество было мало, не хватало бы.
Руслан Арсланов: И мы обсуждали тоже, что они, порой дженерики помогают, а оригинальные нет, потому что есть все-таки разница в рецептуре.
Анастасия Семенова: Главное, что сказала Виктория, у нас прямо тридцать секунд, что каждому лекарству может подойти, а может нет. Так что прислушивайтесь в первую очередь к своему организму.
Виктория Преснякова: Конечно. И к врачу.
Руслан Арсланов: Виктория Преснякова. И к врачу. Была у нас в гостях. Директор Ассоциации независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций. Мы вернемся к вам после новостей.
Анастасия Семенова: Виктория, спасибо большое!
Руслан Арсланов: Спасибо большое!
Анастасия Семенова: Не переключайтесь. Следующая тема – искусственный интеллект.