Как отпускать препараты из списка сильнодействующих веществ

В конце мая произошло очередное обновление списка сильнодействующих веществ. Эти изменения, как и включение в список «Феназепама» год назад, не нашли отражения в перечне лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Чем руководствоваться аптекам в условиях законодательных противоречий, «ФВ» рассказала зам. директора по правовым вопросам СРО «Ассоциация независимых аптек» Светлана Воскобойник.

Неизменный перечень

Предметно-количественный учет (ПКУ) лекарственных препаратов стал ярким примером законодательной неразберихи для аптек.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности» аптечные организации должны соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ориентируясь на перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ.

Новое положение о лицензировании, вступающее в силу с 1 сентября 2022 года (Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022) содержит такое же обязательное требование.

Формированием перечня занимается Минздрав России (Постановление Правительства РФ № 608 от 19.06.2012 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»). А сам перечень ПКУ утвержден Приказом Минздрава России № 183н от 22.04.2014.

В 2020 году началась масштабная реформа контрольно-надзорной деятельности с целью пересмотра и отмены нормативно-правовых актов, негативно влияющих на развитие бизнеса. Одновременно с этим правительство утвердило перечень актов, куда вошел и Приказ Минздрава № 183н, которые не подлежат отмене в рамках «регуляторной гильотины» (Постановление Правительства РФ № 2467 от 31.12.2020). Процедура внесения изменений в эти акты осуществляется только путем их полной отмены и принятия нового текста.

В чем коллизия 

К чему привело включение перечня ПКУ в перечень актов, не подлежащих пересмотру? В нем не отражаются важные изменения, касающиеся списка сильнодействующих веществ (при этом они входят в Раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», в ред. от 27.07.2018).

Так, 22 марта 2021 года список сильнодействующих веществ пополнился новой позицией «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» (Постановление Правительства РФ № 1495 от 18.09.2020). Это действующее вещество лежит в основе такого широко применяемого препарата, как «Феназепам».

Чуть больше месяца назад — 23 мая 2022 года — в список сильнодействующих веществ добавили новые наименования. Постановлением № 2003 от 22.11.2021 правительство включило в него МНН, которые входят в состав таких препаратов, как, например, «Нордитропин», «Омнитроп».

В список сильнодействующих веществ добавили соматотропин (гормон роста, СТГ). При этом в перечень ПКУ он не включен.

Аптеки ждут разъяснительного письма от Минздрава, а пока руководствуются прошлогодним опытом с «Феназепамом». Хранить эти препараты нужно в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Перечень ПКУ при этом опять не обновлен, несмотря на то, что оба постановления вступили в силу спустя 180 дней после официального опубликования.

В результате сложилась ситуация, нарушающая системное единство, исключающее противоречия между обязательными требованиями. Она, в свою очередь, нарушает принципы формирования обязательных требований, содержащиеся в Федеральном законе № 247-ФЗ от 31.07.2020 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации».

Что делать аптекам?

Как при таком правовом регулировании работать аптекам — вопрос не праздный. Препараты, включенные в перечень ПКУ, требуют иного режима хранения, специального учета и отпуска. Нарушение этих требований грозит аптекам административными штрафами или приостановлением деятельности.

В соответствии с нормами Федерального закона № 247-ФЗ от 31.07.2020 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», если действуют противоречащие друг другу обязательные требования, применению подлежат те, которые содержатся в нормативном акте, обладающем большей юридической силой (в нашем случае — это постановления правительства). Тогда непонятен правовой режим перечня ПКУ, который не обновляется Минздравом. И как аптекам отслеживать эти точечные изменения правительства с отсроченным вступлением в силу?

Аптекам приходится держать на контроле всю нормативно-правовую базу, тотально отслеживая постановления правительства. Они боятся упустить изменения в перечне ПКУ и получить штраф во время проверки.

Мораторий на внеплановые контрольные мероприятия, действующий до конца года, не утешает фармрозницу. Ведь в случае нарушения условий хранения и отпуска ПКУ в отношении конкретного препарата по причине незнания о его включении в перечень ПКУ срок давности привлечения аптеки к административной ответственности начнет идти со дня обнаружения такого нарушения. А это может быть любая внеплановая проверка. Следовательно, аптека будет в любом случае оштрафована.

Остается надеяться, что регуляторы все-таки начнут придерживаться принципа системности и более ответственно отнесутся к регулированию деятельности аптечных организаций, не создавая ненужных административных барьеров. 

«ФВ» направил запрос в Минздрав России с просьбой объяснить алгоритм действия аптек.

«Феназепам» больше года относится к сильнодействующим веществам, хотя так и не появился в перечне ПКУ. А это значит, что храниться в аптеке он должен при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств и психотропных веществ: в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны.

Медорганизации и аптеки обязаны вести предметно-количественный учет лекарств, которые содержат бромдигидрохлорфенилбензодиазепин.

Это подтвердил и Минздрав в информационном письме № 25-4/И/2-4290 от 22.03.2021. Ведомство указало, что «несмотря на то, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин не включен в утвержденный Приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», осуществлять предметно-количественный учет препаратов с указанным МНН следует уже с 22 марта 2021 года и, соответственно, назначение и отпуск таких препаратов следует осуществлять на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88».