Для того что бы аптечные сети активнее закупали не только медицинские, но и гигиенические маски, СРО Ассоциация независимых аптек подготовила специальные разъяснения.
У россиян есть потребность купить защитные маски в профильном учреждении, а именно в аптеке. Для того что бы аптечные сети активнее закупали не только медицинские, но и гигиенические маски, СРО Ассоциация независимых аптек подготовила специальные разъяснения.
По данным Федеральной антимонопольной службы на потребительском рынке медицинских товаров в условиях сложной эпидемиологической обстановки появился дефицит некоторых категорий товаров, в том числе, наличие медицинских масок, как необходимого изделия для борьбы с пандемией COVID-19.
Правительство РФ поручило профильным министерствам разработать срочные меры по предотвращению такого дефицита.
Поскольку аптечные организации осуществляют лицензируемый вид деятельности, и перечень товаров, которые могут быть реализованы аптеками, строго регламентирован, Росстандарт дал разъяснения по поводу реализации «лицевых масок».
«Лицевые маски» можно отнести к трём основным группам:
- медицинские изделия;
- средства индивидуальной защиты;
- прочие лицевые маски.
Производство и реализация медицинских изделий четко и строго регламентированы действующим законодательством. «Медицинские маски» должны соответствовать ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний». Для того, чтобы реализовывать «медицинские маски» с иными характеристиками, чем те, которые указаны в ГОСТ, требуется разработка дополнительных стандартов. Подобный документ разрабатывается, но его утверждение запланировано лишь на июнь 2020 года.
«Лицевые маски», относящиеся к категории средств индивидуальной защиты, являются объектом технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной зашиты». Требования к подобным средствам установлены в ГОСТах к перечням к техрегламенту: ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136: 1998) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия» и ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей».
Третья группа «лицевых масок» может быть отнесена к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено действующим законодательством. Поэтому предприятие-изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к разработанным по поручению Минпромторга России и Росстандарта АО «ИНПЦ ТЛП» техническим условиям ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая».
В соответствии со ст. 23 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие требованиям технических регламентов.
При организации производства производителю необходимо проводить однозначную идентификацию изделий для формирования маркировки изделия, не вводящей потребителей в заблуждение.
«Лицевые гигиенические маски», произведенные по ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая» и не заявленные производителем в качестве «средства индивидуальной защиты» либо «элемента одежды», применяются в качестве барьерного средства в целях фильтрации воздуха, поступающего в дыхательные пути пользователя, в обычных условиях.
Данный вид изделий не подпадает под действие технических регламентов Таможенного Союза «О безопасности продукции легкой промышленности» (ТР ТС 017/2011) и «О безопасности средств индивидуальной зашиты» (ТР ТС 019/2011)» и обязательному подтверждению соответствия (декларированию либо получению сертификата соответствия) не подлежит.
Таким образом, «маски лицевые гигиенические» могут быть реализованы аптечными организациями в соответствии с нормами Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 55).
Минздрав РФ совместно с Росздравнадзором, в свою очередь, также говорят о возможности продажи «гигиенических масок», изготовленных из текстильных материалов, трикотажа, нетканого материала с использованием ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая», аптечными организациями (Письмо Минздрава/Росздравнадзора от 14.04.2020 №25-0/И/2-4683/04-2029/20 «О реализации гигиенических масок»).
Сегодня закупить защитные маски возможно не только через федеральные дистрибьюторы, но и непосредственно у локальных производителей, которые начали их выпускать. Таким образом мы поможем друг другу, малому бизнесу и нашему населению.
Просим обратить внимание на данную информацию и, устранить имеющийся дефицит масок в розничных точках.
По данным Федеральной антимонопольной службы на потребительском рынке медицинских товаров в условиях сложной эпидемиологической обстановки появился дефицит некоторых категорий товаров, в том числе, наличие медицинских масок, как необходимого изделия для борьбы с пандемией COVID-19.
Правительство РФ поручило профильным министерствам разработать срочные меры по предотвращению такого дефицита.
Поскольку аптечные организации осуществляют лицензируемый вид деятельности, и перечень товаров, которые могут быть реализованы аптеками, строго регламентирован, Росстандарт дал разъяснения по поводу реализации «лицевых масок».
«Лицевые маски» можно отнести к трём основным группам:
- медицинские изделия;
- средства индивидуальной защиты;
- прочие лицевые маски.
Производство и реализация медицинских изделий четко и строго регламентированы действующим законодательством. «Медицинские маски» должны соответствовать ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний». Для того, чтобы реализовывать «медицинские маски» с иными характеристиками, чем те, которые указаны в ГОСТ, требуется разработка дополнительных стандартов. Подобный документ разрабатывается, но его утверждение запланировано лишь на июнь 2020 года.
«Лицевые маски», относящиеся к категории средств индивидуальной защиты, являются объектом технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной зашиты». Требования к подобным средствам установлены в ГОСТах к перечням к техрегламенту: ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136: 1998) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия» и ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей».
Третья группа «лицевых масок» может быть отнесена к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено действующим законодательством. Поэтому предприятие-изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к разработанным по поручению Минпромторга России и Росстандарта АО «ИНПЦ ТЛП» техническим условиям ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая».
В соответствии со ст. 23 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие требованиям технических регламентов.
При организации производства производителю необходимо проводить однозначную идентификацию изделий для формирования маркировки изделия, не вводящей потребителей в заблуждение.
«Лицевые гигиенические маски», произведенные по ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая» и не заявленные производителем в качестве «средства индивидуальной защиты» либо «элемента одежды», применяются в качестве барьерного средства в целях фильтрации воздуха, поступающего в дыхательные пути пользователя, в обычных условиях.
Данный вид изделий не подпадает под действие технических регламентов Таможенного Союза «О безопасности продукции легкой промышленности» (ТР ТС 017/2011) и «О безопасности средств индивидуальной зашиты» (ТР ТС 019/2011)» и обязательному подтверждению соответствия (декларированию либо получению сертификата соответствия) не подлежит.
Таким образом, «маски лицевые гигиенические» могут быть реализованы аптечными организациями в соответствии с нормами Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 55).
Минздрав РФ совместно с Росздравнадзором, в свою очередь, также говорят о возможности продажи «гигиенических масок», изготовленных из текстильных материалов, трикотажа, нетканого материала с использованием ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая», аптечными организациями (Письмо Минздрава/Росздравнадзора от 14.04.2020 №25-0/И/2-4683/04-2029/20 «О реализации гигиенических масок»).
Сегодня закупить защитные маски возможно не только через федеральные дистрибьюторы, но и непосредственно у локальных производителей, которые начали их выпускать. Таким образом мы поможем друг другу, малому бизнесу и нашему населению.
Просим обратить внимание на данную информацию и, устранить имеющийся дефицит масок в розничных точках.