Что мешает внедрению в России стандартов GPP и GDP?

Новые времена требуют новых подходов. В Российской Федерации в практику внедрены стандарты GDP – надлежащие дистрибьютерские практики и GPP – надлежащие аптечные практики. В связи с быстро меняющейся ситуацией, цифровизацией в здравоохранении и фарме,  другими событиями, видно отставание GDP и GPP от актуальной повестки на фармацевтическом рынке.

Конечно, в первую очередь, новые алгоритмы пришлось вычислять и выстраивать логистикам. Это непростая задача, поскольку появляются и новые участники обращения, которые требуют проверки, и новые условия транспортировки, требующие коррекции. Но российская дистрибьюция вполне справляется с этими вызовами. Также как с ними справляется и другой игрок рынка – аптеки.

Виктория Преснякова примет участие в сессии «Объединяющая роль GxP- практик в условиях меняющейся реальности», которая пройдет в рамках  VII  Всероссийской GMP-конференции.

Но при этом дистрибьюторская и аптечная практики пока не выстроили между собой именно систему взаимодействия, а существуют сами по себе. Также нет и общего контроля внутри этих практик. Это отрицательно влияет на рынок, надлежащее качество препаратов, на рабочие условия аптечного рынка.

Надлежащая аптечная практика сформулирована не на международном уровне, а утверждена Приказом Минздрава от 31.08.2016 N 647н. Документ во многом спорный, содержащий излишние требования, стремительно устаревающий в связи со всеобщей цифровизацией многих процессов. Но дело даже не в этом. Аптека не может выполнить то ряд норм, где задействован поставщик. Аптека не может воспользоваться критериями отбора поставщиков, предложенными в НАП, т.к. они далеки от реальности: аптека зависима и не может диктовать свои условия. Ни один дистрибьютор не готов согласовывать отдельные положения договора поставки с конкретной аптекой (небольшой сетью), в том числе, по возврату товара, недостатки которого выявлены после приемки товара и оформления соответствующих документов аптекой. Стандартные договоры, предлагаемые аптекам для подписания, за редким исключением, не содержат такую возможность.

Когда мы говорим о фармацевтической промышленности, мы обычно имеем в виду только производителей, забывая о представителях другого сегмента – аптеках, осуществляющих конечное взаимодействие с пациентом и завершающих процедуру оказания медицинской помощи.

Сегодня нам необходимо не ужесточение регулирования и увеличение количества невыполнимых требований, а адекватная помощь в решении насущных практических проблем и программа гослояльности для аптечного рынка.

При том, что аптечный рынок контролируется самыми разными органами, комплексным аптечным инспекторатом никто не занимается. В обычной практике какую-то часть проверяет Росздравнадзор, что-то Роспотребнадзор, что-то прокуратура, что-то ФАС. Система качества должна быть не просто прописана в надлежащих практиках, она должна применяться на деле, и тогда  можно обеспечить оптимизацию бизнес-процессов и процессов отпуска лекарств непосредственно конечному потребителю. И, конечно, должен быть прописан СОПы (стандарт операционной процедуры).

Соответствие фармацевтических производств правилам надлежащей производственной практики проверяет Минпромторг России и подведомственный ему Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга. Но вопросы надлежащей аптечной практики остаются не закрытыми. Было бы логично, если бы эта система развивалась. Мы в СРО «Ассоциация независимых аптек» наработали определенный опыт и готовы и своей базой, и всем объемом информации по инспекторату.