Подведение нормативных итогов 2023 года и первые изменения года 2024 для аптечной розницы

Благодаря появлению в конце 2020 года Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», было некоторым образом упорядочено появления новых норм, регламентирующих деятельность, в том числе и аптек.

Теперь нормативные акты, содержащие обязательные требования, должны вступать либо с 1 сентября, либо с 1 марта. Исключения составляют акты, касающиеся предупреждения терактов, чрезвычайных ситуаций, аварий, катастроф и т.п. Также могут вступать в другие сроки нормативные акты, которые помогут снизить затраты предпринимателям и не устанавливают новых обязанностей, запретов или ограничений.\

Поэтому теперь нам стало значительно легче отслеживать нормативные изменения. Основная часть изменений, коснувшихся аптек, пришлась на осень 2023 года:

Ø Изменения в работе системы МДЛП: внесение реквизитов рецептов, постепенное прекращение действия 702 схемы (уведомительного режима), возможность ограничения доступа аптеки к МДЛП оператором системы и т.п. Теперь первостольникам надо вносить реквизиты рецептов на наркотические (психотропные) средства и ПКУ. Реквизиты наиболее часто используемого рецепта 107-1/у пока вносить в МДЛП не нужно.(нашумевшее Постановление Правительства РФ от 24.03.2023 N 468).

Ø Была доработана система ЕГИСЗ, в связи с чем у Росздравнадзора появилась возможность проверять исполнение лицензионных требований аптечными организациями по внесению данных своих работников и организаций в ФРМО-ФРМР. (Письмо Минздрава РФ от 13.03.2023 N 18-3/774).

На практике система не стала более очевидной и удобной для аптек, поэтому необходимо связываться с территориальными органами РЗ и уточнять позиции, внесение которых непонятно.

Ø Изменения в аптечном изготовлении (Приказ Минздрава РФ от 22.05.2023 N 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»). Аптечным изготовлением теперь могут заниматься только юридические лица (ЮЛ), ИП из этого процесса исключены.Изготавливать можно не только из фармсубстанций, но и из зарегистрированных препаратов, как это было до принятия закона №61-ФЗ. Расписан порядок изготовления радиофармацевтических препаратов.

Ø Новые квалификационные требования и новая номенклатура должностей для фармацевтических работников (Приказы Минздрава РФ от 02.05.2023 N 205н; от 02.05.2023 N 206н, от  21.12.2023 N 649н).

Из перечня должностей исключены такие позиции, как: провизор-стажер, старший провизор, а также старший и младший фармацевт. Специалист с аккредитацией «Управление и экономика фармации» (заведующая) теперь может работать за первым столом.

Ø Введение штрафных санкций за навязывание потребителю дополнительных товаров (Федеральный закон от 19.10.2023 Т N 505-ФЗ). Причем, разница между разумной допродажей и навязыванием, скорее всего будет определяться восприятием потребителя, исходя  из задумки законотворцев и от части применения норм закона о защите прав потребителей судами .

Ø Вступили в силу новые Единые типовые нормы выдачи средств индивидуальной защиты (Приказ Минтруда РФ от 29.10.2021 N 767н). Материал об этом готовится к публикации.

2023 год для должностных лиц, ЮЛ и ИП

Ø Маркировка интернет-рекламы и введение ответственности за распространение рекламы без идентификатора рекламы (Федеральный закон от 24.06.2023 N 274-ФЗ).

Ø Новые требования к УКЭП и использование машиночитаемой доверенности (Федеральный закон от 30.12.2021 N 443-ФЗ).

Те кто успел перевыпустить до 31 августа этого года обычные УКЭП без машиночитаемой доверенности, могут их использовать до истечения срока их действия, но не позднее 31 августа 2024 года. Те, кто не успел обновить подписи для уполномоченных сотрудников, будут оформлять новые подписи по новым правилам с приложением машиночитаемой доверенности. 

Ø Подключение к системе маркировки новых категорий товаров: БАД, медицинские изделия, детская вода, косметические средства, детские товары. Появилась необходимость отслеживать новые категории товара, входящие в систему маркировки, чтобы не пропустить свою регистрацию по этим группам. А также коды ТНВЭД, т.к. не все товары группы стартуют в системе маркировки.

Готовимся к 2024 году

        Нормативные изменения, которые нас встретят в начале следующего года, в основном касаются общих бизнес-вопросов, но есть и изменения, важные для первого стола.

 Аттестация на категорию

        С января 2024 года будет действовать новая процедура аттестации фармацевтических работников (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2023 N 458н). Наш материал об этом. Поскольку получение квалификационной категории является правом фармспециалиста, а не обязанностью, то эти изменения коснутся не всех сотрудников аптек. В основном указанную аттестацию проходят сотрудники государственных и муниципальных аптек, поскольку для получения разряда по оплате труда применяются квалификационные категории.  Так как прохождение аттестации во многом повторяет прохождение процедуры аккредитации фармспециалистов, то Правительству было дано поручение приравнять аттестацию этой группы специалистов к аккредитации. Ждем развития событий в 2024 году.

Мораторий на проверки

        Пожалуй, одно из главных изменений, это продление моратория на проверки. Проверки бизнеса подразделяются на плановые и внеплановые. На плановые проверки мораторий был продлен до 2030 года еще в марте (Постановление Правительства РФ от 10.03.2023 N 372). Этот мораторий не распространяется на объекты, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска. А в конце года Правительство продлило мораторий на 2024 год и на внеплановые проверки (Постановление Правительства РФ от 14.12.2023 г. № 2140). Случаи, на которые не распространяется этот вариант моратория, указаны в п.3 «а» Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 N 336, в частности:

Ø при непосредственной угрозе (фактам) причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан;

при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований;

Ø  по решению руководителя (заместителя) ФНС в отношении несоблюдения законодательства о применении ККТ, полноты учета выручки;

Ø  по решению руководителя (заместителя) ГИТ (государственной инспекции труда) в отношении несоблюдения трудового законодательства, если пострадало от этого более 10 работников (или более 10 % среднесписочной численности работников);

Ø  в случае установления факта распространения (предоставления) в сети "Интернет" баз данных (или их части), содержащих персональные данные.

       Хотелось обратить внимание, что мораторий на плановые и внеплановые проверки касается не всех аптек, поскольку летом этого года были приняты меры по усилению контроля за оборотом ПКУ. Они выразились в том, что введена категория «высокого риска» (Постановление Правительства РФ от 10.06.2023 N 961), в которую попадает любая аптечная организация (за исключением аптечного киоска), имеющая в своем ассортименте хотя бы одно наименование препарата из перечня ПКУ. Причем, определять наличие и реализацию препаратов ПКУ будут на основании данных МДЛП за предшествующий календарный год.

       Неработающий мораторий на внеплановые проверки для аптек, реализующих ПКУ, выглядит следующим образом. В конце этого года началась отработка проведения внеплановых контрольных мероприятий по основанию «выявления индикатора риска».  Система МДЛП выявляет двукратное и более превышение средних показателей отпуска ПКУ в сравнении с другой аптекой, находящейся поблизости. Сравнивают квартальные показатели (текущие и предыдущие). И получается, что если одна аптека вообще не имеет в своем ассортименте ПКУ, а другая отпустила за квартал 2-3 упаковки, то это повод для проведения внепланового контрольного мероприятия (Приказ Минздрава РФ от 07.04.2023 № 148н).

Для сведения

        С 9 мая 2023 года продажа препаратов рецептурных препаратов, подлежащих ПКУ, без рецепта выделена в отдельный состав административных правонарушений (п. 1.1. ст. 14.4.2 КоАП РФ), и предусмотрена ответственность в виде административного штрафа /дисквалификации:

• для ДЛ в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или дисквалификацию на срок от шести месяцев до одного года;
• для ИП - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей;
• для ЮЛ - от ста пятидесяти тысяч до двухсот тысяч рублей.

МРОТ

С 1 января 2024 года увеличен МРОТ, который составит 19 242 руб. Аптечная организация, как любая другая, должна соблюдать требования Трудового законодательства. Поэтому хотелось чуть подробнее остановиться на этом вопросе.

         МРОТ устанавливается одновременно на всей территории страны и обеспечивается за счет средств работодателя (ст. 133 ТК РФ). Но в регионах могут быть установлены свои размеры МРОТ, которые не должны быть ниже федерального значения. Поэтому те регионы, которые устанавливаются минимальный размер оплаты труда, устанавливают его выше федерального. Например, в 2023 году федеральный МРОТ составляет 16 242 руб. в месяц (Федеральный закон от 19.12.2022 N 522-ФЗ), а в Москве – 24 801 руб.. Следовательно, необходимо изучить законодательство субъекта РФ на предмет возможного установления регионального МРОТ.

         Соблюдение региональных норм оплаты труда является обязательным, если только аптека не направила мотивированный письменный отказ от присоединения к региональному соглашению в уполномоченный орган субъекта.

         Выявлением несоблюдения МРОТ занимаются два госоргана: ФНС и ГИТ.

         ФНС может проверить начисления за три года. Поэтому надо освежить в памяти эти данные:

·                    в 2021 год – 12 792 руб. (Федеральный закон от 19.06.2000 N 82-ФЗ (в ред. Федерального закона от 29.12.2020 N 473-ФЗ));

·                    с 01.01.2022 – 13 890 руб. (Федеральный закон от 19.06.2000 N 82-ФЗ (в ред. Федерального закона от 06.12.2021 N 406-ФЗ));

·                    с 01.06.2022 – 15 279 руб. (Постановление Правительства РФ от 28.05.2022 N 973);

·                    с 01.01.2023 — 16 242 руб. (Федеральный закон от 19.12.2022 N 522-ФЗ).

         ГИТ будет рассматривать выплаты зарплат ниже МРОТ, как нарушение ст. 5.27 КоАП РФ, привлечение по которой влечет предупреждение или наложение штрафа: на ДЛ/ ИП – от 1 000 руб. до 5 000 руб.; на ЮЛ – от 30 000 руб. до 50 000 руб.

Упрощенное налогообложение        

        Рост цен сказывается на всей товаропроводящей цепи, и аптеки давно выступали с просьбами увеличить лимиты доходов в рамках применения УСН. В конце этого года утверждены новые коэффициенты-дефляторы, которые помогут индексировать, в частности, предельное значение дохода, применяющим УСН аптечным организациям, начиная с 2024 года (Информация Минэкономразвития РФ от 21.11.2023 г.). Так сейчас в соответствии с нормами Налогового кодекса предельное значение составляет 200 млн рублей, а при использовании нового коэффициента-дефлятора 1,329 это значение увеличится до 265,8 млн рублей. Конечно, увеличение в нынешних условиях небольшое. ведь в предложениях аптечного сообщества высказывались пожелания об увеличении предельного значения в 2 раза, но тем ни менее, некоторое увеличение есть и его следует использовать в следующем году.

         Для многих аптечных организаций (после отмены ЕНВД) наиболее приемлемой налоговой системой является УСН. Те, кого не пугает раздельный учет, применяют для других категорий товаров, кроме лекарственных препаратов, ПСН. Для этих плательщиков с 1 января 2024 года вводятся новые формы и порядок заполнения книг учета доходов и расходов. В частности, отменено заполнение некоторых реквизитов, исключен раздел для отражения расходов для тех, кто применяет УСН «доходы».

Страховые взносы для ИП

В регионах аптечная розница представлена в немалой степени индивидуальными предпринимателями. С 2024 года для ИП увеличивается размер страховых взносов, которые он платит за себя (Федеральный закон от 31.07.2023 N 389-ФЗ). Эти платежи являются пенсионной и медицинской гарантией ИП. Оплата взносов в 2024 году вырастет с 45 832 руб. до 49 500 руб. ИП, величина дохода которых за расчетный период (год) превышает 300 000 руб., должны платить дополнительный пенсионный взнос с доходов свыше 300 000 ₽ в год – 1% от суммы превышения, но максимум 277 571 руб.  

Кадровые вопросы 

        Аптечные организации на протяжении последних нескольких лет испытывают увеличивающийся год от года кадровый дефицит. Пополнить ряды фармацевтов и провизоров за счет квалифицированной иностранной силы не получится, поскольку Постановлением Правительства РФ от 16.09.2023 N 1511 «Об установлении на 2024 год допустимой доли иностранных работников, используемых хозяйствующими субъектами, осуществляющими на территории Российской Федерации отдельные виды экономической деятельности» для аптечной розницы на 2024 год опять установлен 0% допустимой доли иностранных работников.

        Но не стоит отчаиваться. В соответствии со ст. 97 Договора о Евразийском экономическом союзе, ограничения, устанавливаемые для защиты национального рынка труда, не распространяются на работников стран, присоединившихся к данному международному договору. На сегодняшний день это Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан. Работники из этих стран хоть и будут иметь статус иностранного работника, но под указанные выше ограничения (0% для аптечной розницы) не попадают.

        Не стоит забывать о том, что фармацевты и провизоры из этих стран должны пройти процедуру установления соответствия образования и квалификации российскому законодательству и аккредитацию специалиста (п.3 ст. 97 Договора; Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Приказ Росздравнадзора от 31.10.2022 N 10335).

        Поскольку указанные специалисты продолжают иметь статус «иностранного работника», то в течение трех дней после заключения (расторжения) трудового договора необходимо уведомить миграционную службу по месту работы (п.8 ст. 13 Федерального закона от 25.07.2002 N 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»).

Охрана персональных данных         

С 23 декабря 2023 года вступили в силу изменения в КоАП РФ, касающиеся соблюдения требований по обработке персональных данных (персданных) — Федеральный закон от 12.12.2023 N 589-ФЗ. В связи с этим, в 2024 году возможно внимание Роскомнадзора в случае утечки персданных или иных обстоятельствах, указанных в действующих нормах.  С конца этого года начали действовать увеличенные штрафы за обработку персданных без согласия субъекта или несоблюдение требований к оформлению согласия:

         - для ДЛ от 100 т.р. до 300 т.р.;

         - для ЮЛ от 300 т.р. до 700 т.р.

         За повторное совершение этого же нарушения будут штрафовать:

         - ДЛ от 300 т.р. до 500 т.р.;

         - ИП от 500 т.р. до 1млн.;

         - ЮЛ от 1млн до 1,5 млн.

        Поэтому следует проверить не только наличие самих согласий на обработку персданных, но и состав обязательной информации в документе. Например, согласие должно содержать:

• ФИО субъекта персональных данных, его телефон адрес эл.почты (или почтовый адрес);
• сведения об операторе персональных данных: для организаций наименование, адрес из ЕГРЮЛ, ИНН; для ИП - ФИО, ИНН;
• сведения об информационных ресурсах;
• цель обработки;
• перечень персональных данных, на обработку которых дается согласие;

и т.п.

        Подробнее перечень информации, содержащейся в согласии на обработку можно найти в Приказе Роскомнадзора РФ от 24.02.2021 N 18 «Об утверждении требований к содержанию согласия на обработку персональных данных, разрешенных субъектом персональных данных для распространения». Поскольку установленной формы согласия на обработку персданных нет, то необходимо разработать свою форму с учетом вышеупомянутого приказа.

При проверках соблюдения требований по работе с персональными данными контролирующий орган обращает внимание на наличие в согласии обязательной информации, указанной в вышеупомянутом Приказе.

ЖНВЛП

        Осенью этого года ФАС активно обновляла информацию об изменениях региональных надбавок на ЖНВЛП на своем официальном сайте. В связи с этим, необходимо проверить информацию по своему региону, чтобы своевременно внести изменения в свое ПО и в 2024 году правильно рассчитывать цены на ЖНВЛП, которые все пристальнее, благодаря системе МДЛП, контролирует государство.

 Дробление бизнеса 

        В этом году ФНС активно проводила работу по выявлению признаков дробления бизнеса. В 2024 году работа в этом направлении продолжится. Такой вариант ведения деятельности используется во всех сферах экономики. Подготовиться к такого рода проверкам сложно, поскольку нет исчерпывающего перечня признаков «дробления» бизнеса (Письмо Департамента налоговой политики Минфина России от 09.11.2023 г. № 03-02-07/107221 Об установлении признаков дробления бизнеса). В каждом случае факты злоупотребления налогоплательщиками будут устанавливаться отдельно, исходя из всех рассматриваемых обстоятельств.

Многочисленные регуляторные изменения последних лет в значительной степени закалили аптечные организации, поэтому 2024 год не должен показаться каким-то сложным. Из приятных новостей – в конце этого года в Госдуму РФ внесен законопроект об исключении из полномочий органов полиции проведения проверок соблюдения лицензионных требований фармацевтическими организациями (Проект Федерального закона N 481609-8). Если провести глубокий анализ нормативных документов, то станет очевидным, что у полиции и так нет таких полномочий. Но новость, несмотря ни на что, позитивная, возможно будут расставлены более четкие акценты, понятные всем сторонам проверочного процесса.

Правовой Февраль на Фармзнании. Фармзнание непрерывно мониторит развитие ситуации и будет помогать фармспециалистам разбираться в текущих и новых реалиях фармацевтической регуляторики. В феврале мы проведем серию максимально полезных  правовых вебинаров для первого стола от провизора и юриста Максима Орлова. Уже сейчас вы можете задать свой вопрос в комментариях к этой статье. Наша цель —  помочь работать в аптеке и чувствовать себя в безопасности как можно большему количеству фармацевтов и провизоров в наше непростое время. Следите за нашими публикациями в рубрике Правовой разбор.