Приказ Минздрава привел в отчаяние производственные аптеки

Обращение в Минздрав 

Депутаты Госдумы Айрат Фаррахов, Леонид Огуль и Татьяна Соломатина направили отзыв на проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Документ, зарегистрированный в Минюсте 30 мая, не будет способствовать возрождению аптечного производства, утверждают они.

Отзыв был подготовлен экспертами рабочей группы по возрождению производственных аптек. Согласно их выводам, предлагаемый проект приказа Минздрава не соответствует концепции принятого Федерального закона № 502-Ф3 от 05.12.2022 «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

С чем не согласна рабочая группа 

Новый приказ был разработан взамен приказа Минздрава РФ № 751н от 26.10.2015. Его принятие не позволяет решить основную задачу по развитию высокотехнологичной аптечной инфраструктуры в соответствии с современными требованиями системы качества фармацевтической отрасли, не снимает установленные ранее ограничения, привносит дополнительные правовые коллизии, рассказал Фаррахов.

В случае принятия проекта приказа сохранятся подходы к аптечному изготовлению без существенных изменений с 1968 года, утверждает он. 

Прежде всего, указывают эксперты рабочей группы, документ вступает в противоречие с федеральным законодательством и рядом отраслевых нормативных документов. Так, п.130 ссылается на нормативный документ, регулирующий деятельность производителей лекарственных средств, а не аптек. П.п. 14 и 15 проекта приказа включают не существующие в законодательстве об обращении ЛС лекарственные формы. В п.п. 19—21, 28, 32, 50 указаны химические наименования препаратов, что недопустимо в соответствии с 61-Ф3.

Эти же пункты содержат технологические ограничения — прямые указания на конкретную технологию изготовления или необходимость использования конкретного оборудования. Это не соответствует современным методам и методикам аптечного изготовления, контроля качества лекарственных препаратов. Большая часть положений проекта приказа полностью повторяет действующий приказ № 751н, что, в частности, не позволяет внедрять процессы автоматизации. 

Авторы законопроекта о возрождении производственных аптек указывают и на ряд других барьеров и технологических ограничений. 

Что надеялась увидеть рабочая группа 

Закон о возрождении производственных аптек был подписан президентом 5 декабря 2022 года. «Это закон непрямого действия, он поручал правительству, Министерству здравоохранения подготовить нормативный акт, который будет способствовать развитию аптечного изготовления», — напоминает Фаррахов. 

Правительством был подготовлен перечень нормативных актов, которые необходимо менять. «Минздрав должен был подготовить проект приказа, который задал бы новые траектории для развития аптечного производства. Но, по мнению экспертов, приказ сохранил старую практику аптечных организаций, не учел современные подходы к регулированию фармотрасли», — отмечает он и добавляет, что вышедший приказ не соответствует ожиданиям авторов законопроекта и аптек. «Закон будет работать. Но нормативная база решит, будем ли мы идти в развитии производственных аптек медленно или побежим», — приводит аналогию депутат. 

Фаррахов констатирует, что приказ уже вышел — это нормативный документ, который начнет действовать с 1 сентября. «В него придется вносить изменения или идти путем формирования новой системы качества аптечного изготовления лекарственных препаратов. Возможно, нам придется интегрировать ее в систему надлежащих аптечных практик», — резюмирует соавтор законопроекта.

Мнение аптечных ассоциаций 

Идея о том, что необходимые изменения можно описать в надлежащих практиках, не нашла одобрения у отраслевых ассоциаций. 

Все производственные аптеки в своей деятельности руководствовались всегда действующими нормативными актами. Фармакопейные статьи — это, скорее, своего рода информационный справочник, напоминает директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. 

«В новой версии приказа все наши предложения, которые формировало профессиональное сообщество, не были учтены, хотя это было консолидированное мнение отрасли. Часть вопросов, которая требовала первостепенного регулирования, например сроки годности, предложено оформить в фармакопейных статьях», — рассказывает она. 

Преснякова констатирует, что отраслевое сообщество провело огромную работу. «Непосредственно те, кто работает сейчас в производственных аптеках, направляли нам свои предложения и делились наработками. На площадке Госдумы и Альянса фармацевтических ассоциаций были созданы рабочие группы. Систематизированная информация предоставлена ими в Минздрав. 

Если бы нам поручили разработать актуальный и созвучный сегодняшним реалиям нормативный акт, мы бы подготовили этот документ. То же самое предлагал сделать и Петербургский химико-фармацевтический университет», — отмечает Преснякова. 

Научные сотрудники СПХФУ под руководством ректора Игоря Наркевича и председателя правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров Захара Голанта подготовили монографию, посвященную основам формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями.

Преснякова отмечает, что изменения в приказ можно внести только после того, как он вступит в законную силу. «Так что с 1 сентября мы столкнемся с тем, что производственные аптеки не смогут работать в рамках правового поля. Это значит, что еще часть аптек закроется, — говорит глава альянса. — Сегодня мы постоянно на связи с производственными аптеками от Сахалина до Калининграда. Коллеги задают один и тот же вопрос: как мы будем работать дальше и зачем все это нужно? Необходимо было систематизировать работу, структурировать и сделать ее проще и удобнее, а получилось наоборот». 

По принятому закону необходимо сделать подробную «дорожную карту», считает исполнительный директор ААУ «СоюзФарма» Мария Литвинова. «Тогда будет понятно, к чему мы придем. Вероятнее всего, это будет не та аптека, которая занимается изготовлением, а мелкосерийное производство», — полагает эксперт. Она считает, что эти понятия должны быть четко описаны в нормативной базе. «Говорить о том, что мы возрождаем производственные аптеки, в этом ключе неверно. Нам нужно их хотя бы сохранить», — резюмирует Литвинова. 

Аптеки бьют тревогу 

Об опасениях производственных аптек «ФВ» рассказала директор Центральной аптеки Сургута Зинаида Кулешова. 

«Все фармацевтическое сообщество, занятое аптечным изготовлением, находится в полном ступоре. Мы просто не знаем, что делать 1 сентября. Закрываться?» — говорит она.

Больше всего вопросов возникает у аптек в связи с установленными сроками годности препаратов. «Стерильные растворы для инъекций и инфузий с 1 сентября будут годны двое суток? Это значит, что асептический блок можно закрывать, ведь каждую партию инфузионных растворов мы проверяем на стерильность и апирогенность (анализ на стерильность — это посев на 10 дней)», — приводит пример руководитель аптеки. 

На многие вопросы, предполагает она, должны дать ответ стандартные операционные процедуры (СОП). «В таком случае они должны быть юридическим документом — единым для всех. Каким образом аптеки должны прописывать эти СОПы, со ссылкой на что? Фармакопея не ориентирована на аптечную технологию, а методические указания не имеют юридической силы», — сетует Кулешова. 

Руководитель аптеки считает, что приказ № 751н был удобнее для аптек. Действующее же реформирование приведет к окончательному исчезновению отрасли.